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哈爾濱凈化空調(diào)施工單位——大連仁信空調(diào)凈化工程有限公司為大家詳細(xì)介紹凈化空調(diào)類常見問題解答。

Q
A級和B級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45%~60%；C級和D級潔凈區(qū)：溫度18~26℃，相對濕度45%~65%；目前溫濕度要求是怎么規(guī)定的？
A
當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。由于無菌操作核心區(qū)對微生物要求較高，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，通常進(jìn)入該區(qū)域的操作人員會穿著兩層潔凈服，因此該區(qū)域的溫濕度要求相對嚴(yán)格一些可按如下數(shù)值設(shè)計(jì)。
A級和B級潔凈區(qū)：溫度20~24℃，相對濕度45%~60%。
C級和D級潔凈區(qū)：溫度18~26℃，相對濕度45%~65%。
Q
哪個法規(guī)可以看到A級在線監(jiān)測的要求？B級有這樣的要求嗎？
A                             
EU GMP 附錄1 無菌藥品的生產(chǎn)，第9條，對于A級區(qū)，在關(guān)鍵工藝的全過程中，應(yīng)當(dāng)對懸浮粒子進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測…… 第10條，建議在B級區(qū)也采用類似的檢測系統(tǒng)，而取樣頻率可以適當(dāng)降低?！?                                                    綜合說，即便是A級，也可以按照風(fēng)險程度確定關(guān)鍵性，關(guān)鍵的A級背景-B級區(qū)域，建議設(shè)置一個在線粒子探頭，作為參考。一般性的A級背景-B級區(qū)域，設(shè)與不設(shè)看企業(yè)投資。               
Q
潔凈區(qū)的層流流型干擾測試是僅適用于A級層流嗎？ 
A                 
關(guān)鍵工藝區(qū)域?qū)Νh(huán)境要求較高，設(shè)計(jì)成A級，做干擾是有一定道理和意義的，其他區(qū)域本身就是亂流，氣流干擾相對影響較小，視情況決定是否需要做就好。

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